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INTELIGENCIA ARTIFICIAL EXPLICABLE EN EL LABORATORIO

CLÍNICO: OPORTUNIDADES Y BARRERAS PARA MEJORAR LA

PRECISIÓN DIAGNÓSTICA Y LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

EXPLAINABLE ARTIFICIAL INTELLIGENCE IN THE CLINICAL

LABORATORY: OPPORTUNITIES AND BARRIERS TO IMPROVING

DIAGNOSTIC ACCURACY AND PATIENT SAFETY

Marco Vinicio Flores Blacio¹, Noemí Elizabeth Aroca Rivera², Jeni er Paola Tonato Alava³, Gabriela Ginely

Lojano Ocampo⁴

{mflores1@utmachala.edu.ec¹, naroca1@utmachala.edu.ec², paola97tonato@gmail.com³, gabyginely@gmail.com⁴}

Fecha de recepción: 21/07/2026

/ Fecha de aceptación: 10/09/2026

/ Fecha de publicación: 16/09/2026

RESUMEN: La inteligencia artificial (IA) se ha incorporado progresivamente al laboratorio

clínico como herramienta de apoyo para el procesamiento de datos, interpretación de

resultados y toma de decisiones diagnósticas. Sin embargo, la utilización de modelos complejos

ha generado preocupaciones relacionadas con la transparencia, interpretabilidad y posibilidad

de supervisar las decisiones algorítmicas, particularmente cuando estas pueden influir sobre la

atención y seguridad del paciente. En este contexto, la inteligencia artificial explicable (XAI) ha

adquirido relevancia al proporcionar mecanismos destinados a facilitar la comprensión de las

predicciones realizadas por los modelos de IA. El objetivo de esta revisión fue analizar las

oportunidades y barreras asociadas con la aplicación de XAI en el laboratorio clínico,

considerando su posible contribución a la precisión diagnóstica y a la seguridad del paciente.

Se realizó una revisión bibliográfica descriptiva y analítica de literatura científica publicada

principalmente entre enero de 2021 y septiembre de 2026, mediante búsquedas en

PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, ScienceDirect, SpringerLink y Google Scholar. Se

consideraron estudios relacionados con inteligencia artificial explicable, medicina de

laboratorio, diagnóstico, precisión, validación, seguridad del paciente e interpretabilidad. La

evidencia revisada mostró aplicaciones potenciales de XAI en las fases preanalítica, analítica y

postanalítica, así como en hematología, bioquímica, microbiología, inmunología y patología

digital. Entre las principales oportunidades se identificaron una mayor transparencia de los

modelos, trazabilidad de las predicciones, apoyo a la identificación de errores y fortalecimiento

de la supervisión profesional. Las principales barreras correspondieron a la calidad y

heterogeneidad de los datos, interoperabilidad, validación externa, sesgos, protección de la

¹Universidad Técnica de Machala, Ecuador, ORCID: https://orcid.org/0009-0006-4381-7776

²Universidad Técnica de Machala, Ecuador, ORCID: https://orcid.org/0009-0004-0943-0573

³Investigador independiente, Salcedo, Ecuador, ORCID: https://orcid.org/0009-0001-5827-9257

⁴Investigador independiente, Ecuador, ORCID: https://orcid.org/0009-0001-0061-2694

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información, ausencia de criterios estandarizados de explicabilidad y necesidad de capacitación

profesional. Se concluyó que XAI constituyó una herramienta complementaria con potencial

para favorecer la precisión diagnóstica y la seguridad del paciente, siempre que su

implementación se acompañara de validación rigurosa, monitorización continua, supervisión

humana y criterios éticos y regulatorios adecuados.

Palabras clave: inteligencia artificial explicable, laboratorio clínico, inteligencia artificial,

precisión diagnóstica, seguridad del paciente, aprendizaje automático, interpretabilidad

ABSTRACT: Artificial intelligence (AI) has been progressively incorporated into clinical

laboratories as a tool to support data processing, result interpretation, and diagnostic decision-

making. However, the use of complex models has raised concerns regarding transparency,

interpretability, and the ability to supervise algorithmic decisions, particularly when these

decisions may influence patient care and safety. In this context, explainable artificial

intelligence (XAI) has gained relevance by providing mechanisms intended to facilitate the

understanding of predictions generated by AI models. This review aimed to analyze the

opportunities and barriers associated with the application of XAI in the clinical laboratory,

considering its potential contribution to diagnostic accuracy and patient safety. A descriptive

and analytical bibliographic review was conducted of scientific literature published mainly

between January 2021 and September 2026 through searches in PubMed/MEDLINE, Scopus,

Web of Science, ScienceDirect, SpringerLink, and Google Scholar. Studies addressing

explainable artificial intelligence, laboratory medicine, diagnosis, accuracy, validation, patient

safety, and interpretability were considered. The reviewed evidence showed potential

applications of XAI across the preanalytical, analytical, and postanalytical phases, as well as in

hematology, biochemistry, microbiology, immunology, and digital pathology. The main

opportunities included increased model transparency, traceability of predictions, support for

error identification, and strengthened professional oversight. The main barriers involved data

quality and heterogeneity, interoperability, external validation, bias, information protection,

the lack of standardized explainability criteria, and the need for professional training. It was

concluded that XAI represented a complementary tool with potential to support diagnostic

accuracy and patient safety, provided that its implementation was accompanied by rigorous

validation, continuous monitoring, human oversight, and appropriate ethical and regulatory

criteria.

Keywords: explainable artificial intelligence, clinical laboratory, artificial intelligence,

diagnostic accuracy, patient safety, machine learning, interpretability.

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INTRODUCCIÓN

La inteligencia artificial (IA) ha ido adquiriendo una relevancia creciente en el ámbito de las

ciencias de la salud, gracias a su capacidad para procesar enormes volúmenes de información en

las diferentes etapas del proceso diagnóstico, identificar patrones complejos y atender a elaborar

predicciones apropiadas. En el laboratorio clínico, estas capacidades son especialmente

relevantes porque el laboratorio clínico genera un elevado número de datos durante la etapa

analítica, preanalítica y posanalítica. Los sistemas de aprendizaje automático pueden llegar a ser

de utilidad en el procesamiento e interpretación de los resultados, en clasificación de las

muestras, identificación de los patrones de asociación entre enfermedades y en apoyo a la toma

de decisiones (1). En este escenario, la utilización de herramientas de IA supondrá no solo una

transición tecnológica sino también un proceso gradual en la forma cómo se obtienen,

interpretan y utilizan los resultados del laboratorio clínico en beneficio del paciente.

La creación de modelos de aprendizaje automático o aprendizaje profundo permite obtener

resultados muy altos en determinadas tareas diagnósticas, pero gran parte de estos modelos

tiene una estructura muy compleja para poder saber cómo se ha llegado a una determinada

predicción, razón esta por la cual reciben a menudo la denominación de "cajas negras", lo que

constituye uno de los principales impedimentos para su uso en el mundo clínico, donde las

decisiones tienen que ser comprensibles, verificables y justificables.

Una revisión sistemática publicada en 2022 destacó que la falta de transparencia sigue siendo

uno de los principales inhibidores para la adopción de sistemas de IA en salud, sobre todo en el

caso de que los profesionales tengan que entender cómo los factores de entrada llevan a una

determinada predicción (2). Por ello, la inteligencia artificial explicable (Explainable Artificial

Intelligence, XAI) ha suscitado un especial interés como método para ofrecer información

interpretable acerca del funcionamiento y de las predicciones de los modelos.La XAI se puede

definir como un conjunto de procedimientos y técnicas diseñadas para ayudar a entender los/as

resultados obtenidos por sistemas de IA.

Las aproximaciones que se emplean son las de métodos de importancia de variables,

explicaciones locales y globales, modelos reemplazo, reglas interpretables y métodos que hacen

hincapié en particularidades de los datos. La XAI no pretende necesariamente sustituir modelos

complejos por algoritmos simples, sino que su objetivo es proporcionar explicaciones que

permiten a los/as usuarios/as saber por qué se obtuvo un determinado resultado (3). De una

revisión de 2024 se desprende que la transparencia, confianza, integración en flujos de trabajo y

la satisfacción de requisitos reglamentarios son aspectos clave para la integración responsable de

la XAI en la atención sanitaria (4).

La medicina de laboratorio tiene particular interés por esta problemática en particular.Los

resultados obtenidos a partir de un análisis constituyen una fuente principal e importante de

información sobre el diagnóstico, el seguimiento y el pronóstico de un elevado número de

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enfermedades; por lo que los errores en su interpretación pueden incidir directamente en las

decisiones clínicas que se puedan llegar a tomar. En 2024 se publicaba una revisión donde se

describían aplicaciones de IA en las distintas etapas del proceso de un análisis clínico, indicando

el alto potencial de estas tecnologías para cambiar la Historias Clínica de un laboratorio (5).

Igualmente, pero en otro contexto, los modelos de machine learning sobre datos de laboratorio

pueden usar muchas variables a la vez para articular sistemas de apoyo a la decisión clínica,

aunque su efectividad está ligada a la calidad de los datos, a la formación, a la validación y a la

correcta integración de los modelos dentro de los procesos asistenciales (6).

La explicabilidad, por lo tanto, adquiere una dimensión de seguridad del paciente. Una predicción

que presenta un alto nivel de exactitud estadística no implica necesariamente que pueda

utilizarse de una forma segura desde el punto de vista clínico si el profesional no puede

determinar las variables que han influido en ella, saber cuáles son sus restricciones o identifico

aquellas situaciones en las que el modelo puede errar. Recientes revisiones han puesto de

manifiesto que la XAI todavía conlleva importantes inconvenientes para ser trasladada a la

asistencia sanitaria en tiempo real y que la evaluación de una explicación no debería limitase a

saber si el modelo puede llegar a producir información explicativa, sino que también debería

alcanzar si dicha información es comprensible, de utilidad y clínica (7).

Además, la escasa evidencia disponible permite saber que algunos modelos explicativos pueden

derivar en simplificaciones o en contradicciones lo que requiere que se interpreten con mucho

cuidado los resultados que se obtienen. La necesidad de la transparencia también se relaciona

con la responsabilidad profesional y con la gobernanza respecto a las tecnologías sanitarias. Los

temas relacionados con la supervisión de las personas, el resguardo de la privacidad de los datos,

los sesgos, la responsabilidad ante los errores y el seguimiento del proceso decisional son

cuestiones a tener en cuenta cuando se usa una herramienta de IA para la toma de decisiones

diagnósticas.

En este sentido, los estudios que han ido surgiendo sobre la IA que se aplica a los algoritmos

diagnósticos han ido evidenciando que el uso de estas tecnologías genera interrogantes éticos y

jurídicos en lo que se refiere a la atribución de responsabilidad en el caso en que un sistema

automatizado esté en la base de una decisión errónea (8). En el ámbito de la patología y el

laboratorio, se ha puesto también de manifiesto que el uso de la IA debería ir acompañado de

criterios de gestión de datos, de validación y de uso responsable de los sistemas (9).

La XAI puede tener además un papel que favorezca una relación más cooperativa entre las/los

profesional/es y los sistemas automatizados. Las investigaciones actuales sugieren que las

explicaciones pueden proveer al usuario de información extra para valorar una predicción,

detectar contradicciones y usar la IA como herramienta de soporte, en lugar de reemplazar el

criterio profesional (10). Esto resulta importante en el laboratorio, donde la interpretación de los

resultados depende no sólo de los valores en sí mismos, sino que también del contexto clínico,

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de las características del paciente, de la calidad de la muestra, de los intervalos de referencia y de

otros elementos que pueden variar el significado clínico de un resultado.

A pesar del interés creciente en los estudios relacionados con IA y XAI en medicina, sigue

existiendo una fisura particular respecto a su aplicación en el laboratorio. La mayor parte de la

literatura existente ha estado centrada en imágenes médicas, oncología, la predicción, o sistemas

generales de soporte a la decisión. Por el contrario, hay menos integración de la evidencia en los

procesos de medicina de laboratorio y sus implicaciones en la precisión diagnóstica y la seguridad

del paciente (11). Por tanto, se hace necesario que se lleve a cabo un análisis conjunto de las

oportunidades que presenta la XAI y de las barreras que pueden limitar su aplicación en los

entornos reales.

Por consiguiente, este documento tenía como objetivo analizar la evidencia científica reciente

relacionada con la inteligencia artificial explicable en el laboratorio clínico, identificando sus

mayores oportunidades para mejorar la precisión diagnóstica y la seguridad del paciente; y las

barreras técnicas, clínicas, éticas y reglamentarias que pueden condicionar su aplicación. La

revisión que se realizó ofreció la posibilidad de integrar los principales avances que se describen

en la literatura y poder establecer los aspectos que se deberían tener en cuenta para permitir una

XAI válida, transparente, validada y con supervisión profesional.

MATERIALES Y MÉTODOS

Tipo de método de investigación

Se llevó a cabo una revisión bibliográfica del tipo descriptivo-analítico orientada al análisis de la

evidencia científica existente sobre el uso de la inteligencia artificial explicable (Explainable

Artificial Intelligence, XAI) en el laboratorio clínico, dedicando especial interés a sus

oportunidades para mejorar la precisión diagnóstica y a su contribución a la seguridad del

paciente. La revisión se dirigió a la literatura científica reciente en el ámbito del desarrollo, la

validación, la interpretabilidad, la transparencia y el uso clínico de modelos de inteligencia

artificial en el ámbito del diagnóstico y el laboratorio.

Población o muestra

La búsqueda bibliográfica se realizó en bases de datos y plataformas de literatura científica de

uso habitual en salud y ciencias biomédicas, lo que incluye PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of

Science, ScienceDirect, SpringerLink y Google Scholar.Los artículos preferidos son los que han sido

publicados entre enero de 2021 y septiembre de 2026, con el fin de identificar evidencias

recientes acerca de la evolución de la IA explicativa y sus potenciales vías de incorporación en el

entorno clínico. Solo de forma complementaria se han considerado las publicaciones más

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antiguas en los momentos en que han sido necesarias para poder fundamentar los conceptos más

importantes o los antecedentes metodológicos que son relevantes para la comprensión de la XAI.

La estrategia de búsqueda se definió mediante la combinación de los términos de búsqueda de la

inteligencia artificial, de aprendizaje automático, de inteligencia artificial explicativa, de

laboratorio clínico, de diagnóstico, de precisión diagnóstica, de interpretabilidad, de

transparencia y de seguridad del paciente. Se utilizaron entre los términos empleados

"explainable artificial intelligence", "XAI", "artificial intelligence", "machine learning", "clinical

laboratory", "laboratory medicine", "diagnostic accuracy", "clinical diagnosis", "patient safety",

"interpretability" y "transparency". Los descriptores se combinaron mediante operadores

booleanos AND y OR, adaptando las expresiones de búsqueda a las características concretas de

cada base de datos.

Los artículos aceptados como criterios de inclusión fueron artículos científicos originales,

revisiones sistemáticas, revisiones narrativas y estudios de evaluación de los modelos

desarrollados en relación a la inteligencia artificial publicados en revistas científicas que cuenten

con revisión por pares; trabajos que se relacionen específicamente con aplicaciones diagnósticas

de la inteligencia artificial; trabajos que aborden de manera clara la explicabilidad o

interpretabilidad de los modelos; obras que reflexionen sobre precisión, fiabilidad, validación,

utilidad clínica o seguridad de los sistemas que se basan en inteligencia artificial y trabajos que

estuviesen disponibles en español o inglés. Se les concedió especial importancia a las

investigaciones publicadas en relación a los últimos cinco años, así como a aquellos artículos ya

que provenían de revistas indexadas a bases de datos internacionales.

Se excluyeron documentos duplicados, publicaciones que no presentaban relación directa con el

objetivo de revisión, estudios que se ocupaban exclusivamente de aplicaciones de inteligencia

artificial desde perspectivas administrativas, trabajos que no presentaban un componente

diagnóstico y/o clínico; documentos de opinión que no presentaban suficiente soporte científico;

literatura no arbitrada y publicaciones cuyo contenido completo impidiera identificar la

aplicación, la metodología o los principales resultados en relación con la XAI y otras publicaciones

en donde la inteligencia artificial sólo fuera una ayuda, sin relación con procedimientos de

interpretación, predicción o apoyo diagnóstico.

El proceso de selección se dividió en las siguientes cuatro etapas: identificación, cribado,

evaluación de elegibilidad e inclusión.

Entorno

La investigación se desarrolló en un entorno documental y científico, centrado en la literatura

internacional relacionada con la aplicación de la inteligencia artificial explicable en el laboratorio

clínico, el diagnóstico y la seguridad del paciente. La búsqueda se efectuó mediante bases de

datos científicas especializadas en salud, ciencias biomédicas y literatura académica.

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Mediciones

La extracción de la información se realizó tomando las siguientes categorías como referencia: año

de publicación, autores, país o región, tipología de estudio, área clínica o de laboratorio, tipología

de modelo de inteligencia artificial, técnica de explicabilidad utilizada, objetivo diagnóstico,

variables o datos analizados, indicadores de rendimiento, mecanismos de validación,

transferibilidad clínica, beneficios esperados y principales limitaciones o barreras para su uso.

La información extraída se estructuró mediante matrices de análisis para realizar comparaciones

entre estudios y determinar tendencias compartidas.

El análisis fue de naturaleza cualitativa, descriptivo y comparativo. Los resultados se agrupaban

en categorías temáticas de interés relacionadas con la utilidad de la XAI en el diagnóstico, su

posible aporte a la precisión diagnóstica, la trasparencia de los modelos, la seguridad del paciente,

las principales técnicas para lograr la explicabilidad y las barreras en términos técnicos, clínicos,

éticos y regulatorios.

Análisis estadísticos

Debido a la heterogeneidad previsible de los diseños, poblaciones, conjuntos de datos y métricas

utilizadas en los estudios, no se planteó un metaanálisis estadístico, sino una síntesis narrativa de

la evidencia disponible.

La calidad y relevancia de los estudios se halló considerando: la claridad del objetivo, la idoneidad

metodológica, la descripción de los datos utilizados, las características del modelo de inteligencia

artificial, el procedimiento de validación, la presentación de las métricas de rendimiento de los

modelos, la explicación del mecanismo de interpretabilidad y la posibilidad de trasladar los

resultados al contexto clínico. Considerar este aspecto permitió distinguir los resultados

obtenidos en condiciones experimentales de la mayoría de la evidencia más cercana a la práctica

clínica.

RESULTADOS

Aplicaciones de la inteligencia artificial explicable en el laboratorio clínico

La revisión realizada por los autores permitió constatar que la IA en medicina de laboratorio se

ha desarrollado progresivamente desde aplicaciones de una naturaleza más experimental a una

serie de diferentes aplicaciones dirigidas a procesos relacionados con la gestión, interpretación y

el uso de resultados diagnósticos. Una revisión una revisión publicada por Hou y colaboradores

presentó aplicaciones de IA en las distintas etapas de proceso de laboratorio clínico, y mostraron

que las aplicaciones de IA pueden contribuir a optimizar el flujo de trabajo del laboratorio como

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un todo aunque mostraba limitaciones en relación a costes, a precisión y a necesidad de revisión

manual de los resultados generados por los modelos (12).

La evidencia mostrada nos hizo observar que las aplicaciones de IA pueden ser clasificadas en

función del proceso del laboratorio que considera la fase(s) preanalítica, analítica y posanalítica.

Los algoritmos pueden utilizarse durante la fase preanalítica para hallar factores asociados con

errores en la identificación y clasificación de muestras en condiciones de transporte inadecuadas,

así como otros factores que pueden alterar la calidad del resultado. Lippi et al. afirman que

existen oportunidades de automatizar y mejorar diferentes procesos preanalíticos utilizando

inteligencia artificial, particularmente aquellos que se caracterizan por la producción de grandes

volúmenes de datos y la necesidad de lograr patrones que pueden perderse en procedimientos

ordinarios (13).

Los modelos de aprendizaje automático pueden ser empleados para identificar patrones en los

resultados de laboratorio, y clasificar la información dando soporte a procedimientos

automatizados en la fase analítica. La revisión de la literatura realizada por Kim et al. identificó

144 estudios de aplicación del aprendizaje automático en medicina de laboratorio a partir de 779

registros recuperados, evidenciándose una heterogeneidad de muestras, tipos de datos, modelos

y objetivos. Los modelos más utilizados están relacionados con las redes neuronales

convolucionales, los perceptrones multicapa y los algoritmos basados en árboles, los modelos del

caso que más se han utilizado y los modelos que principalmente estaban relacionados con las

características de los datos analizados (14).

La Inteligencia Artificial (IA) cobra especial interés en la fase posanalítica para ayudar a la

interpretación integrada de los resultados y la generación de predicciones para ayudar a la

decisión clínica. En la actualidad no se analiza cada uno de los parámetros de forma

independiente: los algoritmos analizan las múltiples variables a la vez y establecen vínculos que

ayudan en la clasificación o predicción de determinadas condiciones clínicas: este interés se hace

especialmente interesante cuando los resultados de laboratorio se convierten en el fetiche de

interés junto la información demográfica, los antecedentes clínicos, etc., o cualquier otra variable

disponible en los sistemas electrónicos de salud. La introducción de XAI añade un elemento más

a estas posibilidades. Mientras que los modelos tradicionales del aprendizaje automático son

capaces de realizar una predicción sin ofrecer, por otro lado, una explicación suficientemente

comprensible o suficiente en cuanto a su predicción, las técnicas de la XAI buscan por el contrario

saber cuáles son los factores que han contribuido a dicha predicción. En este sentido, la revisión

sistemática llevada a cabo por Loh et al. ha analizado un total de 99 artículos publicados en

revistas Q1 y demuestra que existe un uso amplio de métodos como SHAP, LIME, Grad-CAM o

Layer-wise Relevance Propagation (15).

En el laboratorio clínico, tener esta capacidad puede ser especialmente útil en el caso de que el

modelo se haya utilizado para realizar una predicción que debe ser revisada por el profesional.

Por ejemplo, un resultado calificado como potencialmente anómalo podría contar a su vez con

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una explicación que viene dada por la contribución relativa que aportan algunos de los

parámetros a dicha clasificación; argumentar o explicar a posteriori una predicción basada en la

contribución de estos parámetros a la clasificación puede ayudar a conocer qué parámetros son

los que han tenido mayor peso en la misma. Si bien es cierto que la explicación algorítmica no

debe ser entendida como un sustituto del juicio del profesional, sino como una información que

puede ayudar a que el resultado final pueda ser revisado y evaluado críticamente.Asimismo, la

evidencia observada ha puesto de manifiesto una importante interrelación entre la explicabilidad

y la confianza profesional. Por su parte, Ali et al. afirman que la interpretabilidad tiene un

significado especial para el área médica, ya que una predicción errónea puede tener un impacto

relevante para la clínica. Por consiguiente, algunas técnicas como SHAP y LIME pueden aportar

información en relación con la contribución de determinadas características para obtener una

predicción, si bien persisten dificultades en relación con la interpretación de las explicaciones

(16).

La patología puede ser otro de los campos muy cercanos a la medicina de laboratorio en el que

la XAI ha cobrado especial protagonismo. Klauschen et al. Argumentaron que los modelos de IA

pueden procesar datos histológicos y moleculares complejos para la clasificación de diversas

enfermedades, la cuantificación de biomarcadores y la predicción de resultados clínicos, pero

también han indicado que el carácter de "caja negra" de determinados modelos son un obstáculo

para su uso. Las técnicas XAI se proponen a la manera de una opción para hacer más

transparentes los procesos de decisión de este tipo de sistemas (17).

Una característica relevante de la reciente evidencia es que la incorporación de XAI no se debe

concentrar únicamente en el desarrollo de algoritmos. Para que una explicación posea utilidad

clínica es necesario que ésta sea presentada de forma entendible y contextualizada para el

usuario.Estudiosos como Cálem et al. en su análisis de 42 interfaces explicables en el ámbito de

la salud, remarcaron la relevancia dada por el modo en que la información generada por XAI es

expuesta al usuario, así como una serie de propiedades de diseño de interfaces explicables (18).

Por otra parte, la real puesta en marcha de sistemas de IA en laboratorios clínicos está por debajo

de las expectativas marcadas por la investigación experimental. Una encuesta europea hecha por

Cadamuro et al. tuvo 195 respuestas válidas y mostró que solo un 25.6 % de los laboratorios

estudiados presentan proyectos de IA. Las principales barreras han sido consecuencias de la falta

de infraestructura digital, acceso a datos completos y la falta de competencias en IA (19).

Estos resultados muestran que el avance tecnológico no es una garantía suficiente de

implementación. La efectividad de una herramienta XAI dependerá de la calidad de los datos, el

rendimiento del modelo, la validación local, interoperabilidad, capacitación del personal o la

compatibilidad con los procesos del laboratorio. En una revisión sobre validación,

implementación y monitorización de soluciones de aprendizaje automático en los laboratorios

clínicos, precisamente se ha remarcado la necesidad de evaluar el diseño de estudio, la ingeniería

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de datos, la interoperabilidad, las métricas de rendimiento, la generalización, la equidad

algorítmica y la explicabilidad antes de la puesta en marcha de una solución (20).

Tabla 1. Principales aplicaciones de ia y xai relacionadas con el laboratorio clínico.

Área de

aplicación

Función de la IA

Aporte potencial de

XAI

Utilidad clínica

esperada

Principal desafío

Fase

preanalítica

Identificación y

clasificación de

factores asociados con

errores

Identificación de

variables que influyen

en la predicción de

riesgo

Reducción de

errores

preanalíticos

Calidad y

disponibilidad de

datos

Hematología

Clasificación y

reconocimiento de

patrones celulares

Visualización de

características

responsables de la

clasificación

Apoyo a la

identificación de

alteraciones

Validación con

poblaciones diversas

Bioquímica

clínica

Análisis multivariable

de resultados

Determinación de

parámetros con mayor

contribución a una

predicción

Apoyo a la

interpretación

integrada

Complejidad de las

relaciones entre

variables

Microbiología

Inmunología

Clasificación y

reconocimiento de

patrones

Identificación de

variables o

características

relevantes

Explicación de

variables asociadas

con una clasificación

Localización de

regiones o

Apoyo a

clasificación

diagnóstica

Variabilidad de

muestras y

microorganismos

Reconocimiento de

patrones en perfiles

analíticos

Análisis de imágenes y

clasificación

Apoyo a

Heterogeneidad

clínica

interpretación de

perfiles complejos

Apoyo diagnóstico

y cuantificación

Patología

digital

Validación,

estandarización e

interoperabilidad

características

relevantes

Fase

posanalítica

Predicción y apoyo a la Explicación de factores

Mejor

Integración con

criterio profesional

decisión

que determinan la

comprensión del

resultado generado

por IA

predicción

Control del

proceso

Detección de patrones

anómalos

Identificación de

variables relacionadas

con la anomalía

Detección

temprana de

problemas

Falsos positivos y

necesidad de revisión

Técnicas de explicabilidad más relevantes

La revisión realizada permitió observar el uso de diversas técnicas de XAI que pueden agruparse,

a grandes rasgos, según el ámbito de la explicación y la relación con el modelo. Las explicaciones

pueden ser globales, es decir, buscan describir el comportamiento global de un modelo, o locales,

ya que explican un resultado concreto. La distinción es importante en medicina de laboratorio, ya

que una explicación para intentar describir el comportamiento de un algoritmo no

necesariamente responde a la necesidad del experto revisando un resultado en concreto.

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Entre las técnicas más demandadas se encuentra SHAP (SHapley Additive exPlanations), basada

en valores ingeniados a partir de la teoría de juegos cooperativos, para poder estimar la

contribución de las características a la predicción.En el ámbito de la inteligencia artificial

explicativa (XAI), halla mención también LIME (Local Interpretable Model-Agnostic Explanations),

que ofrece una aproximación interpretable en torno a una predicción en particular; Loh et al.

exaltaron ambas metodologías como las más utilizadas entre las estrategias de la XAI dentro de

la literatura sanitaria junto con el Grad-CAM, LRP y otros métodos (15). En el caso de las

aplicaciones relacionadas con imágenes, el Grad-CAM produce mapas que indican las zonas de

una imagen que han contribuido para una predicción del modelo, lo cual resulta de especial valor

en la patología digital, donde la explicación puede relacionarse fácilmente con zonas celulares o

tisulares, lo que también fue señalado por Klauschen et al. al considerar que las técnicas

explicativas pueden ayudar a salvar algunas de las limitaciones asociadas con la opacidad que

presentan los modelos de deep learning aplicados a la práctica diagnóstica en patología (17).

Por tanto, la mera existencia de una explicación no quiere decir que esta sea correcta, suficiente

o clínicamente válida. Una revisión sistemática de las propiedades y eficacia de las explicaciones

de la XAI reportó un total de seis estudios elegibles de un total de 882 artículos recuperados, lo

que pone de manifiesto una significativa escasez de estudios empíricos específicamente

diseñados para evaluar la efectividad de las explicaciones. Además, se observó cómo recaen

diferencias en la manera de valorar el apartado de fidelidad, la validez explicativa, la

interpretabilidad, plausibilidad, satisfacción del usuario, confianza y la posibilidad de que lo

explicado sea corregido (21).

Este hallazgo es una pieza clave para el laboratorio clínico. No bastaría demostrar que un modelo

tiene una elevada exactitud, sensibilidad, especificidad o área bajo la curva. También se debería

determinar si las explicaciones que entrega son útiles para que el profesional entienda el

resultado, visualice posibles errores y se sienta más seguro al tomar decisiones. Por ello, la

evaluación de los sistemas XAI a futuro debería analizar tanto métricas de rendimiento del

algoritmo como métricas relacionadas con la interacción humano-inteligencia artificial.

Tabla 2. Técnicas XAI y posibles aplicaciones en laboratorio clínico.

Técnica

Tipo de

Aplicación potencial

Ventaja

Limitación

explicación

SHAP

LIME

Principalmente

local y global

Interpretación de

variables de

resultados de

Permite estimar

contribución de

variables

Puede ser complejo

de interpretar

laboratorio

Local

Explicación de

predicciones

individuales

Modelo

independiente

La explicación puede

depender de la

configuración

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Grad-CAM

LRP

Visual

Patología digital e

imágenes

microscópicas

Señala regiones

relevantes

Principalmente

aplicable a modelos

de imágenes

Local/visual

Global

Redes neuronales y

clasificación

Permite analizar

relevancia de

características

Requiere

conocimientos

técnicos

Modelos basados

en reglas

Apoyo a decisiones y Alta interpretabilidad

clasificación

Pueden limitar la

complejidad

representable

Modelos

intrínsecamente

interpretables

Global

Predicción con

variables de

laboratorio

Interpretabilidad

integrada

En algunos

problemas pueden

presentar menor

flexibilidad

Explicaciones

contrafactuales

Local

Análisis de cambios

necesarios para

modificar una

predicción

Facilita razonamiento

orientado a

escenarios

Requiere generar

escenarios

clínicamente

alternativos

plausibles

Los resultados de esta primera categoría evidencian, en conjunto, un importante potencial de la

XAI para hacer más próximos los sistemas de inteligencia artificial con las necesidades de la

medicina de laboratorio, pero la evidencia disponible también muestra que existe una disjunción

que sucede entre, por un lado, el desarrollo de modelos técnicamente avanzados y, por otro lado,

su implementación clínica adecuadamente ajustada a la práctica. Esta disjunción se tendrá que

considerar en el análisis posterior de las oportunidades y de las barreras.

Aportación de la inteligencia artificial explicativa a la precisión en el diagnóstico

La evidencia científica revisada sugiere que los sistemas de inteligencia artificial pueden lograr un

elevado rendimiento diagnóstico en determinadas tareas, fundamentalmente cuando se

emplean grandes conjuntos de datos y modelos de aprendizaje automático o de aprendizaje

profundo. En la medicina de laboratorio, estos sistemas permiten la integración simultánea de

muchas variables clínicas y analíticas, incluyendo relaciones no lineales que probablemente sean

difíciles

de

identificar

con

técnicas

estadísticas

convencionales

(12,14). Además, la precisión en el diagnóstico no debería ser solamente evaluada y medida en

función de la proporción total de clasificaciones adecuadas; sólo se debe considerar

indudablemente mediante indicadores que la miden como sensibilidad, especificidad, valores

predictivos, área bajo la curva ROC (AUC), calibración y su capacidad de generalización.

La revisión de estudios sobre aprendizaje automático en medicina de laboratorio puso de

evidencia una gran heterogeneidad en el repertorio de aplicaciones y de métricas

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consideradas.Los algoritmos fueron utilizados para clasificar -por ejemplo, clasificar el útil

diagnóstico de una condición patológica-, predecir -predicciones e inferencias acerca de

resultados del proceso diagnosticador- y para el reconocimiento de patrones -el reconocimiento

de patrones que favorezcan el cuidado de poblaciones- de los diferentes tipos de datos. Se ha

constatado que las redes neuronales y otros modelos complejos permiten obtener un alto

rendimiento en tareas concretas (14). Sin embargo, el rendimiento observado en el momento en

el que se elabora un modelo no necesariamente se sostiene en el momento en que se aplica a

una población diferente. Las diferencias en los instrumentos analíticos, en las características

demográficas, en la prevalencia de las enfermedades, en los procedimientos de laboratorio o en

la calidad de los datos pueden alterar de forma drástica el rendimiento del algoritmo.

En este contexto, la XAI puede aportar información extra para evaluar la plausibilidad de las

predicciones. Cuando un modelo predice una condición clínica, una técnica de explicación puede

permitir reconocer cuáles son las variables que más aportan a la predicción. En un modelo que se

basa exclusivamente en los resultados de laboratorio, por ejemplo, puede determinarse si

parámetros hematológicos, bioquímicos o inmunológicos intervienen significativamente en toda

probabilidad en la clasificación. Esta información puede llegar a ayudar al profesional a reconocer

predicciones coherentes con el contexto clínico y detectar de manera apropiada unas ciertas

situaciones problemáticas.

SHAP es una de las metodologías más populares para este objetivo. Su implementación permite

la estimación de la contribución de cada variable a una predicción dada y, por medio de análisis

agregados, estudiar el comportamiento general del modelo (15). Con ello, la XAI podría

complementar las métricas estándar de rendimiento al exponer información sobre el

pensamiento del algoritmo. Ahora bien, los valores de importancia de las variables no están

lingüísticamente obligados a interpretarse como relaciones causales: una característica podría

tener una elevada contribución estadística sin dejar de ser el mecanismo biológico responsable

de una condición patológica.

LIME, en cambio, es una técnica de explicación local para predicciones individuales (16). Para el

laboratorio clínico, esta característica podría ser especialmente relevante para repasar unos

determinados resultados, catalogados como de riesgo alto o discordantes. La explicación local

podría permitir analizar qué variables contribuyeron a clasificar correctamente a un paciente

determinado o permitirle al profesional seguir una revisión. Sin embargo, dada su dependencia

de la aproximación adoptada en torno a la observación, su robustez o estabilidad, así como su

grado de fidelidad ha de ser verificable antes de ser fundamentar decisiones clínicas en ellas.

Por tanto, la relación entre aplicabilidad y diagnóstico ha de concebirse como complementaria.

La XAI no necesariamente incrementa simultáneamente en sensibilidad o especificidad un

determinado algoritmo. Su principal aporte será dar cuenta del funcionamiento del modelo a

partir de las entradas y permitir llevar a cabo una evaluación crítica de las predicciones

propuestas. Un algoritmo puede tener un alto AUC y a mismo tiempo proporcionar explicaciones

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de poco interés; o al contrario, un modelo muy explicable puede operar de forma subóptima para

determinadas aplicaciones clínicas. Un uso seguro requiere la que ambas dimensiones han de ser

consideradas al mismo tiempo (20,21). Una cuestión altamente relevante consiste en aprovechas

las explicaciones para identificar patrones potencialmente espurios. Los modelos de aprendizaje

profundo son capaces de aprender asociaciones que están en los datos de entrenamiento sin

tener que ver con relaciones clínicamente significativas. En el caso de las imágenes médicas, por

ejemplo, un algoritmo podría apoyarse en características relacionadas con el proceso de

adquisición de la imagen en lugar de las características patológicas de interés. Las técnicas de XAI

pueden ayudar a identificar estos patrones, mostrando cuál fue el peso de las regiones o las

variables en las predicciones (17). Este principio puede extrapolarse a los datos de laboratorio

cuando se poseen variables correlacionadas con la enfermedad que no necesariamente

representan mecanismos diagnósticos directos.

La generalización es otro elemento fundamental. Una revisión reciente sobre la validación e

implementación de alternativas de aprendizaje automático en el laboratorio clínico enfatiza la

necesidad de tener en cuenta aspectos como la calidad del dato, interoperabilidad, rendimiento,

generalización, equidad y explicabilidad antes de poner modelos a funcionar en situaciones reales

(20). De esta forma, una herramienta de XAI orientada al laboratorio debería ser validada

externamente y luego evaluada localmente antes de introducirse en los procesos rutinarios.

La calibración también es importante. La discriminación permite saber cuán bien un modelo

discrimina entre categorías diagnósticas, mientras que la calibración mide el grado de

concordancia entre las probabilidades asignadas y la frecuencia real del evento. En medicina

clínica, un modelo puede discriminar bien entre pacientes con o sin una determinada condición,

pero asignar probabilidades mal calibradas. La explicación, por sí misma, no soluciona este

problema de modo que la XAI debe formar parte de una evaluación más global que incluya

medidas de discriminación, calibración y utilidad clínica.

Otro aspecto señalado en la literatura es la necesidad de no realizar una interpretación

excesivamente optimista de las explicaciones. Ali et al. indican que las técnicas de XAI pueden

promover la transparencia a la vez que tienen limitaciones metodológicas relacionadas con la

fidelidad y estabilidad de las explicaciones (16). Así que la explicación generada por un sistema

no debe ser considerada automáticamente la representación fiel del proceso interno mediante el

cual el modelo predijo.

Tabla 3. Indicadores para evaluar modelos de IA aplicados al diagnóstico clínico

Indicador

Finalidad

Importancia para el

laboratorio clínico

Relación con XAI

Sensibilidad

Identificar correctamente

casos positivos

Fundamental cuando la

omisión de una enfermedad

puede generar consecuencias

clínicas

Permite contextualizar las

explicaciones de los casos

positivos y falsos negativos

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Especificidad

AUC-ROC

Identificar correctamente

casos negativos

Importante para reducir

clasificaciones incorrectas de

pacientes sanos

Permite comparar el

rendimiento diagnóstico de

modelos

Facilita investigar qué

variables contribuyeron a

falsos positivos

No explica por sí sola cómo

funciona el modelo

Evaluar capacidad

discriminativa global

Valor

Estimar probabilidad de

enfermedad ante resultado

positivo

Estimar probabilidad de

ausencia de enfermedad

ante resultado negativo

Comparar probabilidades

predichas con resultados

observados

Depende de la prevalencia y

del contexto clínico

Puede complementarse con

explicaciones de predicciones

individuales

Puede ayudar a revisar casos

con predicciones negativas

predictivo

positivo

Valor

predictivo

negativo

Calibración

Relevante para descartar

determinadas condiciones

Importante cuando el modelo

genera probabilidades clínicas

Permite contextualizar la

confiabilidad de las

predicciones

Importancia de

variables

Determinar características

relevantes para el modelo

Facilita comprender qué

parámetros analíticos influyen principales objetivos de SHAP

Constituye uno de los

en las predicciones

Útil para revisar resultados

concretos

y otras técnicas

Explicación

local

Analizar una predicción

individual

LIME y SHAP pueden

proporcionar explicaciones

locales

Explicación

global

Comprender el

comportamiento general del generales utilizados por el

modelo

Permite identificar patrones

Facilita auditoría y evaluación

del modelo

algoritmo

Validación

externa

Evaluar generalización

Esencial antes de utilizar un

modelo en una población

diferente

Permite comprobar si las

explicaciones se mantienen

en otros contextos

IA entendida y disminución del riesgo de errores de diagnóstico

La seguridad del paciente constituye uno de los principales motivos para defender modelos

transparentes en la medicina. En los sistemas de los laboratorios, un error de categorización

puede poder ser el origen de investigación adicional innecesaria, demoras en el diagnóstico,

tratamientos inapropiados o, en su caso, no llevar a cabo intervenciones que sí están indicadas.

Por ello, se debería buscar que la IA no busque únicamente aumentar la seguridad diagnóstica,

sino que, al mismo tiempo, persiga la reducción de los riesgos que derivan de formatter

interpretaciones que son erróneas.

La IA entendida puede ser de ayuda en este sentido, dado que, entre otras cosas, es capaz de

poder identificar cuáles son los factores que sostienen una predicción. En el caso en que una

explicación muestre que una categorización está sostenida por variables que son clínicamente

plausibles, el profesional puede contar con información adicional que le permita entender la

conclusión.En todo caso, cuando el modelo realiza una predicción basada en variables no

previstas, podría ser un indicativo de que la predicción debe ser revisada a la luz de una nueva

búsqueda de evidencia.

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Esto se hace necesario en el caso de los ya referidos errores de automatización, pues tener

confianza en la automatización puede llevar a aceptar una predicción sin una actitud crítica. La

transparencia no debe ser utilizada para provocar la aceptación sin crítica de las recomendaciones

automáticas, sino para permitir una interacción crítica entre el profesional y el sistema.

Por otra parte, la literatura sobre interacción humano-IA expone que el diseño de explicaciones

debe tomar en consideración las necesidades de la persona que ha de utilizarlas y el contexto de

uso de la información [10,18].En el laboratorio clínico, una respuesta excesivamente técnica

podría carecer de utilidad para alguien que necesita una respuesta rápida o una respuesta

demasiado simplificada podría esconder las incertidumbres que son relevantes por esta razón, la

utilidad de XAI también dependerá de cómo se presente la información.

En términos generales, los resultados que se han revisado permiten concluir que la XAI sí puede

contribuir a que los sistemas de IA puedan ser evaluables, pero no es suficiente por sí sola para

garantizar la seguridad del mismo. La coincidencia de un rendimiento diagnóstico adecuado, la

validación externa, la calidad de los datos, la monitorización continua de la IA, la supervisión

humana y los mecanismos de detección de errores o del cambio en el comportamiento del

modelo (20) son requisitos necesarios para que un sistema pueda ser clínicamente seguro.

Esta consideración es especialmente relevante en laboratorios clínicos porque los procesos

analíticos están en constante cambio y pueden cambiar los reactivos, los equipos, los métodos,

los intervalos de referencia, los procedimientos operativos y las características de la población

atendida. Cambios que pueden suponer una modificación gradual nuevamente del rendimiento

del modelo lo que requiere una monitorización posterior.

Por todo ello, la IA explicativa debería ser concebida como un componente de un sistema más

amplio de gobernanza clínica de la inteligencia artificial. La IA explicativa debería ser acompañada

de protocolos de validación, de criterios de aceptación, de documentación de versiones, de

evaluación de sesgos, del seguimiento del rendimiento y de mecanismos de intervención de los

profesionales cuando el comportamiento del modelo no sea seguro.

Inteligencia artificial explicable y seguridad del paciente

Un argumento relevante que apoya el desarrollo de mecanismos de explicabilidad en los sistemas

de inteligencia artificial (IA) diseñados para auxiliar en procesos diagnósticos es el que hace

referencia a la seguridad del paciente, especialmente en el laboratorio clínico, donde el resultado

analítico ligada a una determinada decisión médica o de hospitalización, o de seguimiento o

incluso de descarte de una enfermedad, puede llegar a suponer la diferencia entre dicha decisión

y otras alternativas; ya no se puede considerar como suficiente ni única una predicción obtenida

a partir de un solo algoritmo. Una implementación responsable de dicho algoritmo exige conocer

su rendimiento, sus condiciones de funcionamiento, sus limitaciones y, en los casos en los que

sea importante, algunos de los factores que han contribuido a una determinada predicción [20].

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Recientemente se revisó la validación, implementación y monitorización de soluciones de

aprendizaje automático en el laboratorio clínico, pero se observó que solamente un número muy

reducido de los modelos que se desarrollan en base a la investigación alcanzan a ser

implementados en los laboratorios clínicos. Dentro de los elementos que deben estar presentes

antes de la implementación hay que encontrar la calidad de los datos, interoperabilidad, correcta

definición de las variables objetivo, propuesta de métricas, verificación de la generalización,

equidad algorítmica y explicabilidad (20).

Desde este punto de vista, la XAI puede ser también una productividad sobre la seguridad desde

el momento en que permite reconocer cuales son las variables o las características que apoyan la

predicción. Si un sistema clasifica una muestra como perteneciente a una determinada categoría

de riesgo, la explicación es la que permite al experto saber qué parámetros fueron predictores

más importantes. Hacer esto puede permitir detectar predicciones que potencialmente son

inconsistentes y facilitar la revisión del profesional antes de que el resultado se traduzca en

decisiones clínicas.

No obstante, la explicabilidad no debe interpretarse como una garantía de la seguridad

automática. Una explicación puede ser clínica y no llegar a ser suficiente. Asimismo, una

aclaración que fuera muy sencilla podría inducir a una falsa sensación de conocer la información

y hacer que el usuario goce de una confianza excesiva respecto a la que se podría inferir a partir

de la capacidad del sistema. La utilidad de una explicación, en consecuencia, dependería del

contexto clínico, del usuario y del tipo de decisión que se aspirara a apoyar.

La literatura ética reciente también ha puesto de manifiesto que existe un debate sobre si todos

los sistemas de IA sanitaria deberían estar sometidos a un mismo nivel de explicabilidad, pues

una revisión sistemática publicada en 2024 (22) había identificado posiciones divergentes en

torno a la pretensión de preconizar la explicabilidad y había encontrado distintos tipos de

argumentos tanto a favor como en contra de extenderla a todos los contextos. De hecho, de

acuerdo con los autores, el nivel de explicabilidad podría depender del contexto de uso y de las

particularidades de la decisión clínica que se intentara resolver (22).

Esta consideración es muy significativa en el laboratorio clínico. No todos los programas

informáticos conllevan el mismo nivel de riesgo. Por ejemplo, un sistema que sirva para la mejora

de un determinado proceso administrativo podría requerir un nivel de explicabilidad distinto del

que podría requerir un algoritmo con un objetivo tan distinto como clasificar una muestra o

realizar una predicción que alterase una determinada conducta clínica. Por ese motivo, la

explicabilidad debería predicarse como un conjunto de opciones determinadas por el riesgo

potencial, el nivel de autonomía del sistema y las potenciales consecuencias ante una predicción

errónea.

La seguridad pasaría por mantener la supervisión humana. La XAI debería permitir que el

profesional entienda, contradiga y, llegado el caso, rechace la recomendación que realiza un

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determinado algoritmo. En este sentido, el modelo debería actuar como un complemento y no

como un relevo del criterio del profesional. Así, la interacción entre el humano y la IA adopta un

papel vital para evitar la automatización acrítica de las decisiones. La incorporación de las

herramientas informáticas para la identificación y comunicación de resultados críticos es un

ejemplo paradigmático de la interrelación entre tecnología de laboratorio y seguridad del

paciente. Recientes estudios han observado que el hecho de identificar y de comunicar resultados

críticos en la atención clínica constituye una parte integrante del proceso de validación clínica de

los resultados analíticos, además de que se relaciona estrechamente con la seguridad asistencial

(23).

En estos contextos, un sistema dealérs podría identificar patrones de resultados potencialmente

críticos y establecer la priorización de alertas de forma prioritaria. Antes de su posible utilización,

evidentemente, debería demostrarse que las alertas son suficientemente sensibles para evitar

alarmas emisoras y que son suficientemente específicas para evitar falsas alarmas que

sobrecarguen con alertas al personal de salud. La adición de explicaciones podría ser la vía para

ayudar al profesional saber por qué una determinada combinación de resultados fue considerada

de riesgo.

Oportunidades de XAI en el laboratorio clínico

Los estudios que se han analizado permitieron determinar diversas oportunidades considerando

el uso de XAI en medicina de laboratorio, las cuales fueron agrupadas en cinco dimensiones:

soporte a la precisión de diagnóstico, transparencia, seguridad, eficiencia y refuerzo de la

interacción profesional-tecnología.

Una primera oportunidad es la integración multivariable de información. Los modelos de

aprendizaje automático pueden de forma simultánea considerar múltiples parámetros e

identificar asociaciones complejas. Cuando estos modelos se combinan con técnicas de

aplicabilidad, el profesional de la salud puede obtener información adicional acerca de la

importancia de cada variable en la predicción. Esto podría ser particularmente sustentador en

escenarios donde la interpretación asolada de cada parámetro no permite identificar un patrón

diagnóstico con claridad. La segunda oportunidad se refiere a la auditoría de los modelos. Las

explicaciones pueden ser aprovechadas para evaluar cómo se comporta un sistema tras ser

desarrollado y a partir de ese momento en su utilización. Si se puede verificar que el modelo basa

sistemáticamente sus predicciones en variables que no son justificables clínicamente, se puede

aprovechar esta información para revisar el modelo, la base de datos o el proceso de

entrenamiento.

La tercera oportunidad se asocia con la formación y confianza de los profesionales. Un sistema

que brinda explicaciones de las predicciones puede facilitar la relación de especialistas de

laboratorio con las tecnologías de IA, pero incrementarla no debe equivaler a cali-brarla. El

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objetivo debería ser que sepa en qué ocasiones puede depositar confianza en el sistema y en qué

otras necesita realizar una revisión adicional.

La reciente literatura de IA de carácter sanitario 675675 sugiere que la explicabilidad es una

característica importante para desarrollar sistemas dignos de confianza, pero que también

depende de otros aspectos, como la equidad, la privacidad o la fiabilidad y transparencia.

Una cuarta oportunidad se refiere a la detección de errores y sesgos. Los modelos pueden llegar

a comportamientos opuestos cuando se aplican a poblaciones no suficientemente representadas

durante el entrenamiento. Las explicaciones pueden ayudar a detectar diferencias en las variables

que se están utilizando por el algoritmo y facilitar procesos de auditoría. De todas maneras, la

detección de sesgos requiere análisis específicos y no puede ser delegada únicamente a métodos

XAI.

Finalmente, la explicabilidad de la IA puede facilitar la trazabilidad de las decisiones algorítmicas.

En un entorno clínico, la capacidad de documentar las características que han afectado a una

predicción puede servir como información útil en auditorías, evaluaciones de incidentes y

procesos de mejora continua. La capacidad de trazabilidad también puede ser importante en

aquellos procesos donde el sistema tiene que participar y que de un modo u otro pueden afectar

directamente al paciente.

Tabla 4. Oportunidades de la XAI para el laboratorio clínico

Oportunidad

Interpretación

Aplicación potencial

Análisis simultáneo de resultados

Beneficio esperado

Identificación de patrones complejos

multivariable

Transparencia

Explicación de predicciones

Mayor comprensión del funcionamiento

del modelo

Apoyo diagnóstico

Detección de errores

Auditoría

Predicción de condiciones clínicas

Análisis de predicciones discordantes

Revisión de variables utilizadas

Complemento al criterio profesional

Identificación de posibles fallos

Evaluación del comportamiento

algorítmico

Seguridad del paciente

Trazabilidad

Revisión de predicciones de riesgo

Registro de factores asociados con

decisiones

Reducción potencial de errores

Facilita auditoría y seguimiento

Formación profesional

Visualización del razonamiento

Favorece alfabetización en IA

algorítmico

Monitorización

Personalización

Evaluación continua del rendimiento

Adaptación de modelos a contextos

específicos

Detección de pérdida de desempeño

Mayor pertinencia clínica

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Obstáculos técnicos para el despliegue

A pesar de las oportunidades detectadas, se evidencia cómo la transición de los modelos

experimentales a los que se utilizan rutinariamente en los laboratorios en la práctica sigue siendo

escasa; una encuesta internacional reciente entre expertos en IA aplicada al laboratorio indicó

que la implementación sigue escasa y ser heterogénea. Los encuestados indicaron que era

necesario realizar una verificación local incluso en lo que los propios encuestados declaran como

sistemas introducidos externamente para aplicaciones clínicas; además, se indicaron como

prioridades centradas en la evaluación del desempeño local, la concordancia del uso esperado y

la verificación de las medidas de privacidad y seguridad [25].

Una de las barreras es la infraestructura tecnológica: los sistemas XAI requieren capacidad de

cálculo, almacenamiento, interoperabilidad y acceso a los datos. Cuando los sistemas de

información del laboratorio no están suficientemente integrados, la implementación de modelos

puede ofrecer obstáculos para obtener información de forma estructural y en tiempo suficiente.El

nivel de calidad de los datos representa otra restricción importante. Los algoritmos aprenden a

partir de la información que tienen disponible y pueden aprender a reproducir errores, sesgos o

patrones del conjunto de datos de entrenamiento. Información incompleta, desbalanceada,

contradictoria o solamente aportada por una población pueden llegar a limitar la capacidad de

generalización del modelo. Miller y Valdes observaron que la validación de modelos de

aprendizaje automático en medicina de laboratorio debe incluir una serie de aspectos

metodológicos, de calidad de los datos, de validez, de generalización, y de aplicabilidad, entre

otros aspectos [26].

Una tercera barrera es la interoperabilidad. Los laboratorios se apoyan en múltiples analizadores,

sistemas de información, plataformas de Hospitales, y fuentes de datos. La integración de una

herramienta XAI requiere información que sea transferida y procesada de manera homogénea.

La falta de estándares o estructuras puede impedir añadir sistemas de IA en el flujo de trabajo

habitual. También se constató una barrera asociada con la validación local. Un modelo que se

valida en una institución puede tener un comportamiento distinto al puesta en práctica en otra

debido a existencia de diferencias en la población, en instrumentos, en reactivos, en

procedimientos y en prevalencias de enfermedades. De este modo para esta situación la

aprobación o validación que ha tenido lugar en la fase de su definición no necesariamente hace

innecesaria la verificación del sistema en un contexto específico en el que se aplica.

Barreras éticas, regulatorias y profesionales

Más allá de las barreras tecnológicas, la literatura última nos hace ver cómo son igualmente

difíciles las barreras éticas y reguladoras; aparecen problemas como la privacidad, la seguridad

de los datos, el sesgo algorítmico, la responsabilidad profesional, la transparencia y la equidad.

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La posibilidad de proteger la privacidad de los datos es fundamental en un ámbito como el de la

medicina de laboratorio ya que los sistemas de IA necesitan grandes volúmenes de información

clínica y analítica. La cantidad de datos requeridos para entrenar modelos y la obligación de

proteger la privacidad de los pacientes deben encontrar un delicado equilibrio. El sesgo

algorítmico es, a su vez, un problema. Si los conjuntos de entrenamiento no reflejan

adecuadamente la diversidad de los pacientes, el sistema puede tener un rendimiento desigual

entre grupos. Una revisión reciente sobre los retos de la implementación de la IA en la práctica

médica citaba precisamente la explicabilidad, el sesgo y la equidad, infraestructura, privacidad,

seguridad, regulación y formación como los principales obstáculos para incorporar efectivamente

esta tecnología [27]. La responsabilidad profesional es también un reto. A medida que una

decisión clínica es apoyada mediante IA, habrá que precisar las responsabilidades que pueden

corresponder al desarrollador, al proveedor, a la institución y a los profesionales de la salud.

Contar con una explicación algorítmica no elimina la necesidad de contar con mecanismos de

supervisión y de ejecución claramente establecidos. La regulación también avanza más

lentamente que el ritmo del desarrollo tecnológico. La literatura reciente señala que existe una

carencia de armonización entre la innovación tecnológica y los marcos regulatorios, en particular

en lo referente a la transparencia, la responsabilidad y la supervisión human [28]. En este marco,

iniciar la implementación de XAI requiere un enfoque de la gobernanza que incluya profesionales

de laboratorio, especialistas clínicos, informáticos, responsable de calidad, expertos en

protección de datos y reguladores. La incorporación de la tecnología no se debe hacer como un

proceso sólo informático, sino como un proceso organizacional y clínico.

Tabla 5. Principales barreras para la implementación de XAI

Categoría

Técnica

Barrera

Datos insuficientes o de baja calidad

Falta de interoperabilidad

Infraestructura limitada

Escasa validación externa

Explicaciones poco comprensibles

Sesgos algorítmicos

Posible consecuencia

Predicciones poco fiables

Técnica

Clínica

Dificultad de integración

Implementación incompleta

Baja generalización

Clínica

Uso inadecuado del sistema

Desigualdad en el desempeño

Riesgo de exposición de información

Incertidumbre sobre requisitos

Dependencia o rechazo del sistema

Ética

Privacidad

Regulatoria

Profesional

Marcos normativos en evolución

Falta de capacitación

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Organizacional

Económica

Seguridad

Falta de protocolos

Implementación heterogénea

Costos de infraestructura y mantenimiento

Falta de monitorización

Dificultad de sostenibilidad

Detección tardía del deterioro del modelo

DISCUSIÓN

La información analizada dio pie a concluir que la inteligencia artificial explicable se convierte en

una opción de creciente interés para aumentar la transparencia de los sistemas de IA aplicados al

laboratorio clínico. Los trabajos que han sido revisados coinciden en que los modelos de

aprendizaje automático pueden conseguir un buen diagnóstico; no obstante, su puesta en

marcha en la práctica clínica debe abordar y superar la condición de "caja negra" que caracteriza

a algunos modelos complejos (15,16). La contribución fundamental que puede hacerse de la XAI

no es incrementar por sí misma la precisión y la exactitud de un algoritmo, sino permitir el

entendimiento, la evaluación y la interrogación en torno a las predicciones que haga este.

La propuesta es relevante especialmente en medicina de laboratorio, ya que los resultados

analíticos son el pilar de numerosas decisiones clínicas.El uso de modelos que permitan incluir

múltiples variables puede suponer una mejora en el análisis cuando se compara la evaluación

aislada de parámetros; aun así, un alto nivel de predicción no hace que el modelo que lo ofrece

utilice asociaciones clínicamente correctas. Los resultados revisados indican que técnicas como

SHAP, LIME, y otras formas de interpretación visual pueden ayudar a determinar las variables o

las regiones que influyen más en el proceso de predicción (15,17). Por tanto, la explicabilidad

puede representar un sistema de comprobación del comportamiento algorítmico.

Por otro lado, los resultados también mostraron que se debe evitar una lectura casi optimista de

la explicabilidad. El hecho de que exista una explicación no significa que el modelo haya

reproducido con precisión o causalmente el razonamiento interno. Las técnicas post hoc son

capaces de proporcionar aproximaciones útiles, aunque la fidelidad, la estabilidad, y la utilidad

de las mismas han de ser evaluadas para el caso del modelo y del contexto (16,21). Esta

consideración tiene relevancia en el laboratorio clínico, donde una interpretación de una

explicación errónea podría dar lugar a tener una confianza sin fundamento en una predicción.

La literatura revisada también sirvió para identificar una diferencia importante entre el desarrollo

de modelos de IA y su implementación efectiva: en el caso de la multitud de estudios

experimentales que informan de resultados favorables, las encuestas en medicina de laboratorio

muestran que la adopción rutinaria sigue siendo escasa (19,25). Esta diferencia podría

corresponder a la existencia de unas barreras que no sólo tienen que ver con la capacidad

predictiva de

los

propios algoritmos. Infraestructura tecnológica,

interoperabilidad,

disponibilidad de datos, formación profesional, validación local, privacidad y requerimientos

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regulatorios también son condicionantes en el uso de éstas en escenarios reales [20,26]. Así, la

validación constituye, por tanto uno de los elementos más importantes para garantizar una

implementación segura. Un modelo que ha sido desarrollado a partir de una población en

concreto puede mostrar peores resultados en otro laboratorio distinto como consecuencia de

diferencias en las características de los pacientes y en los instrumentos, reactivos, métodos

analíticos y procedimientos de trabajo. La literatura más reciente recomienda la evaluación no

solamente en términos de discriminación, sino que también requiere considerar la calibración, la

generalización, la equidad y la aplicabilidad clínica [20,26]. Como resultado, los resultados

obtenidos durante el desarrollo de un modelo no pueden considerarse suficientes como para dar

por hecho que el mismo puede ser utilizado de manera generalizada.

La relación entre XAI y seguridad del paciente debe ser interpretada desde esta misma

perspectiva; la aplicabilidad puede ayudar a identificar predicciones propensas a ser inesperadas,

facultar la aplicabilidad de las decisiones tomadas para permitir la revisión profesional o

contribuir a la trazabilidad; no puede sustituir a los mecanismos tradicionales previos de control

de calidad, ni puede sustituir el papel de la supervisión humana. La seguridad de los pacientes

depende de la interacción de la tecnología, de los profesionales, de los procesos organizacionales

y de los sistemas de gestión del riesgo. Por eso, la XAI se tiene que añadir como parte de un

sistema global de gobernanza de la IA y no como una solución por sí sola [22,24].

Otro aspecto que es igualmente relevante en el ámbito de la IA es la confianza del profesional. La

transparencia puede permitir la aceptación de los sistemas de IA cuando las explicaciones son

comprensibles y clínicamente relevantes. No obstante, aumentar la confianza desmedidamente

puede traer perjuicios si esta confianza condujera a una aceptación sin cuestionamientos de las

recomendaciones del algoritmo. El objetivo sería desarrollar una confianza calibrada, es decir,

una confianza en la cual el profesional conozca las potencialidades y las limitaciones del sistema

e identifique contextos en los que sea necesario cuestionar su predicción [10,18].

Esta consideración también es muy relevante para aquellos sistemas de IA que se aplican a la

identificación de resultados extremos o en contextos de riesgos. La automatización puede

aumentar la velocidad de procesar y hacer las prioridades sobre la información, mas también

puede dar como resultado alarmas falsas o dejar de lado determinadas situaciones. Por

consiguiente, cualquier herramienta que se ponga en práctica en el laboratorio debería eficiente

umbrales de trabajo, procedimientos para revisar los resultados de la herramienta y canalizar su

posible escalado a los profesionales responsables.

La evidencia también plantea una cuestión vinculada a la estandarización de la técnica. Hay

multitud de técnicas de XAI, de métricas y de formas de presentar las explicaciones [15,21]. Esta

diversidad complica establecer comparaciones entre diferentes sistemas y criterios generales

para decidir si una explicación es suficientemente buena para su uso clínico. Por tanto, uno de los

retos de futuro será establecer marcos de evaluación que permitan valorar la fidelidad, la

estabilidad, la comprensibilidad y utilidad clínica.

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Desde la perspectiva profesional, la implementación de XAI también necesita de nuevas

competencias. El personal del laboratorio no debe ser un crack en programación o en machine

learning; sin embargo, sí que debería ser capaz de desarrollar unos conocimientos suficientes para

entender cuestiones de validación, sensibilidad, especificidad, calibración, sesgo algorítmico,

incertidumbre y limitaciones de las explicaciones. La tener alfabetización en IA puede animar a

los grupos de profesionales a involucrarse activamente en la selección, evaluación y seguimiento

de tales tecnologías.

Los resultados acerca de las barreras éticas y regulatorias apuntan en esta dirección. El uso de

datos clínicos y de laboratorio incluye responsabilidades en torno a la privacidad, la seguridad, la

responsabilidad profesional y la trazabilidad en el que el uso de los modelos que llegan a incluirse

en decisiones diagnósticas [22,27,28]. Por eso el desarrollo de XAI debería de llevarse a cabo por

equipos de trabajo interdisciplinares que incluyan profesionales del laboratorio, clínicos,

especialistas en informática, responsables de calidad, asesores en protección de datos y

representantes de la institución.

Este último punto es especialmente interesante ya que la aplicabilidad debería ir asociada al nivel

de riesgo del uso esperado. Las aplicaciones de bajo riesgo necesitarían explicaciones más

simples, aunque las que lo son sobre decisiones diagnósticas o terapéuticas deberían estar sujetas

a requerimientos más exigentes de validación, transparencia y seguimiento [22]. Con esta

alternativa se podría evitar tanto una regulación escasa de aplicaciones de alto riesgo como

requerimientos desmesurados para sistemas de bajo impacto clínico.

Globalmente, la evidencia revisada permitiría defender que la XAI tiene un gran potencial para

favorecer una incorporación más responsable de la inteligencia artificial en el laboratorio clínico,

aunque su verdadero valor depende de que las explicaciones sean técnicamente válidas,

clínicamente relevantes y fácilmente comprensibles para los usuarios. El reto no consiste sólo en

construir modelos que sean capaces de predecir sino en crear sistemas que sean capaces de

predecir, explicar, ser evaluados y que sigan bajo control profesional.

Por último, la principal brecha que se ha identificado ha sido la de la escasa evidencia de

implementación en condiciones reales de laboratorio. La literatura presenta muchos modelos

experimentales, pero son todavía menos los estudios prospectivos, multicéntricos y

longitudinales que evalúen el impacto de la XAI en los resultados clínicos, en la seguridad del

paciente, en la eficiencia del laboratorio y en la toma de decisiones profesionales. Este hecho

pone de manifiesto la necesidad de futuros trabajos que vayan más allá de la evaluación

puramente retrospectiva del rendimiento algorítmico y que aprovechen la capacidad de las

tecnologías para estudiar el flujo de trabajo real.

Con todo ello, la evidencia existente da soporte a una incorporación progresiva y controlada de

la IA explicable en medicina de laboratorio, la cual debería estar respaldada por validación externa

y local, evaluación continua, protección de datos, formación profesional, control humano y

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criterios regulatorios ajustados al riesgo. En estas condiciones, la XAI podría contribuir no

solamente a aumentar la transparencia de los modelos, sino también a la confianza profesional,

a la trazabilidad y a la seguridad del uso de inteligencia artificial en el diagnóstico clínico.

CONCLUSIONES

La revisión mostró que la inteligencia artificial explicable (XAI), tuvo oportunidades

importantísimas para ayudar a explicar los resultados que se obtienen a partir de las predicciones

que dan modelos de inteligencia artificial en el laboratorio clínico. Su uso y aplicación permitió,

entre otras cosas, identificar y visualizar todas aquellas variables que favorecen los resultados

obtenidos mediante tal o cual predicción, contribuyendo a una mejor comprensión del proceso

diagnóstico en el que se soporta o se utiliza. Las técnicas de explicabilidad, tales como la XAI y

SHAP, LIME, Grad-CAM o mediante métodos basados en Relevancia o sobre modelos

intrínsecamente explicables potencialmente muestran cierto valor para el laboratorio. Las áreas

en las que examinar las aplicaciones de la inteligencia artificial explicable podrían ser la

hematología, bioquímica, microbiología, inmunología y patología digital. Sin embargo, la

explicabilidad no fue por sí misma suficiente como para permitir una precisión diagnóstica

mejorada, por lo que el propio valor tuvo que ser examinado junto con el funcionamiento, la

calibración, la validación externa y la utilidad clínica del conjunto de cada modelo.

La integración de XAI fue equiparada a oportunidades de mejora de la seguridad del paciente

mediante una mayor trazabilidad de las decisiones algorítmicas, la identificación de potenciales

errores, la ayuda de la revisión profesional y el establecimiento de mecanismos de control de

decisiones. Sin embargo, la evidencia revisada mostró que se mantuvieron barreras técnicas,

organizativas, éticas y regulatorias que limitaron su integración rutinaria. Entre ellas identificamos

heterogeneidad y calidad de los datos, interoperabilidad escasa, falta de validación externa,

sesgos, interpretaciones de determinadas explicaciones difíciles, protección de datos, escasez de

protocolos estandarizados y necesidad de formación especializada para el personal del

laboratorio. Por ello, la integración de XAI tuvo que ser llevada a cabo tal que poseyera una

participación activa del profesional sanitario, evitando que las predicciones automatizadas

pudieran sustituir el juicio clínico.

Se concluyó que la integración segura de inteligencia artificial explicable en el laboratorio clínico

tuvo que ser fruto de un movimiento gradual mediante un enfoque local y externo basado en la

validación, una evaluación continua del funcionamiento, una monitorización de los cambios de

los datos y de los modelos, la protección de la información, la documentación de las decisiones y

la supervisión humana. Igualmente, resultó necesario establecer criterios estandarizados no solo

para evaluar la precisión del modelo, sino así también la fidelidad, la estabilidad, la utilidad clínica

y la comprensión de las explicaciones producidas. En este sentido, XAI constituye una herramienta

adicional como apoyo a la precisión diagnóstica y a la seguridad del paciente, cuyo beneficio va a

depender de la manera en la que se incluya de manera adecuada en los procesos del laboratorio,

la infraestructura, las competencias profesionales o bien el aspecto ético y regulatorio aplicable.

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